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Partikelkontamination

Definition

Als Partikelkontamination bezeichnet man das ungewollte Vorliegen von außen stammender beweglicher und nicht gelöster Partikel in einer parenteralen Lösung.

Die Partikelgrößen sind unterschiedlich, man grenzt die mit dem bloßen Auge sichtbaren Partikel der Größe ≥ 50 μm von den nicht sichtbaren Partikeln im Bereich von      2 - 50 μm ab. Vor allem der Nachweis von nicht mit dem bloßen Auge erkennbaren Partikeln erfordert spezifische analytische Tests [1].

Referenzen:

1 SP 2009; USP 2009

Die Hinweise zu den Textauszügen finden Sie auf der Literaturseite.